Revisión Global de los principales cambios:
ISO 13485:2016, mantendrá el formato de la ISO 9001:2008, de manera que las organizaciones que trabajen con sistemas integrados, tendrán que tener planes de transición adecuados que permitan una migración sin problemas a las versiones actuales. Para la adopción de la Estructura de Alto Nivel, se ha acordado realizar una revisión sistemática 3 años después de la publicación de esta 3ª edición, crear una tabla con la correspondencia ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 e iniciar discusiones con las partes interesadas (Reguladores, Organismos Notificados y fabricantes), para su alineamiento con la directiva ISO parte 1 anexo SL Estructura de Alto Nivel.
Entre las novedades más importantes de la nueva versión de ISO 13485, está la incorporación de requisitos relativos a la gestión de riesgos. Hasta ahora, este tipo de organizaciones recurrían a la norma ISO 14971 específica para la gestión de riesgos en productos sanitarios o a la guía ICH Q9 de Prevención de Riesgos de Calidad más enfocada a la industria farmacéutica.
La nueva versión también hará más énfasis en el control de los proveedores, y prestará más atención tanto a la retroalimentación del cliente como a los requisitos reglamentarios que ha de cumplir la organización.
Incluye requisitos adicionales de validación y verificación, y aportará más claridad sobre las actividades de diseño:
·Validación del software que soporta el SGC
Se han añadido requisitos para validar el software utilizado por el sistema de gestión de calidad. Esto corresponde a la validación del software bajo la Reglamentación del Sistema de Calidad de las agencias reguladoras de las diferentes administraciones (EMA, European Medicines Agency, FDA, Food and Drug Administration de los Estados Unidos, ….).
·Verificación / validación del diseño y desarrollo
Se deberá crear un plan de verificación / validación para especificar los métodos y criterios de aceptación. Esto incluye técnicas estadísticas con justificación de tamaño de la muestra.
·Transferencia de diseño y desarrollo
Si bien en la presente versión se describen brevemente diseño y transferencia de desarrollo en las notas de diseño y planes de desarrollo, ahora en las nuevas normas será un conjunto independiente de requisitos y los detalles ya han sido aclarados.
·Diseño y desarrollo de archivos
Se han añadido requisitos que exigen el almacenamiento de registros de diseño y el desarrollo de registros en archivos. Esto corresponde a la DHF (Design History File) bajo la QSR (Quality System Regulation) de la FDA.